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近年来,微生物的急剧检测步骤(RMMs)在极大地影响造药及生物技术行业。这些步骤与传统查抄步骤比力,具备轻便急剧且拥有实时或近实时监控的能力,使发现早期出产问题,采取纠正措施、监控和领导良好出产成为可能。
2025年版中国药典9201药品微生物检验代替步骤领导准则提出,选取非药典划定的检验步骤(即代替步骤)时,应进行代替步骤的验证,确认其利用成效优于或等同于药典的步骤。微生物定性检验步骤的验证检测限要求在样品中接种较低浓度的试验菌(每单元不超过5cfu),别离选取药典步骤和代替步骤对试验菌进行检验,以检出与否来比力两种步骤的差距。
通例的稀释法或使用通常的定量菌株,难以正确获得这类极低含量的菌悬液,容易导致试验失败。
作为微生物检测与节造技术领域的专业公司,永信贵宾会217潜心研造的微量菌株(TINY STRAINS),选取专利技术,大幅度提升微生物数量节造水平,提供可沉复的正确性和精确度,为尝试节俭大量功夫,提高了尝试成功率。
1. 不变性
菌种保留的道理是凭据菌种的生理、生化个性,在人为创造的前提下,尽量降低微生物细胞的代谢强度,使细胞处于休眠状态,成长滋生受到抑造但仍维持存活。低温、干燥、缺氧、不足营养等环境前提都有抑造微生物的代谢作用,有利于菌种保留。
TINY STRAINS微量菌株选择成长状态好的对数期微生物,凭据分歧菌种微生物的生理和生化个性,开发专用;ぜ梁投掣晒ひ,确保其在效期内甚至更长功夫维持精准的菌含量和活性。
2.一致性
TINY STRAINS微量菌株拔取统一批菌株取样50瓶,所有的检测值均在划定领域内。每颗微量菌株含有1~30cfu,相对尺度误差(RSD%)≤10%。
洋葱伯克霍尔德菌
| 菌种名称 | CMCC菌种编号 | ATCC菌种编号 | 规格 |
|---|---|---|---|
金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC(B)26003 | ATCC 6538 | 1~30cfu/pcs |
铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC(B)10104 | ATCC 9027 | 1~30cfu/pcs |
大肠埃希菌 Escherichia coli | CMCC(B)44102 | ATCC 8739 | 1~30cfu/pcs |
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis | CMCC(B)63501 | ATCC 6633 | 1~30cfu/pcs |
生孢梭菌 Clostridium sporogenes | CMCC(B)64941 | ATCC 19404 | 1~30cfu/pcs |
| 白色想珠菌 Candida albicans | CMCC(F)98001 | ATCC 10231 | 1~30cfu/pcs |
黑曲霉 Aspergillus niger | CMCC(F)98003 | / | 1~30cfu/pcs |
巴西曲霉 Aspergillus brasiliensis | / | ATCC 16404 | 1~30cfu/pcs |
| 微球菌属种 Micrococcus sp. | CMCC(B)2802 | ATCC 700405 | 1~30cfu/pcs |
酿脓链球菌 Streptococcus pyogene | CMCC(B)3206 | ATCC 19615 | 1~30cfu/pcs |
痤疮丙酸杆菌 Propionibacterium acnes | CMCC(B)6511 | ATCC 11827 | 1~30cfu/pcs |
*备注:可凭据客户需要进行定造其它菌种微量规格。
产品技术信息可能因产品升级产生调换,恕不另行通知,最终诠释权归永信贵宾会217所有。
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