永信贵宾会217

利用于生物医药出产、细胞药质量节造、疫苗出产、科研及服务机构急剧无菌查抄。

1. 合用于直接接种法；

2. 合用于与药典齐全一致的FTM和SCDM造就基；

3. 拥有三造就室，可别离设置为30~37℃，20~25℃；

4. 贴合USP提出的急剧无菌检测要求规范；

5. 全程追踪纪录，数据齐全性切合GMP要求；

6. 最快12个幼时即可获得阳性判读了局（传统无菌查抄≥14天）；

7. 经验证的≤10cfu检出限，可检出低传染水平微生物；

8. 系统具备多种算法，急剧鉴别微生物成长，并降低误判风险；

9. 对细菌、霉菌和酵母菌成长均能高效判断；

10. 相对于人为观察，削减主观误差，并削减操作功夫和人为成本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(节造微生物质量的代替步骤)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物代替步骤的验证)

u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验代替步骤验证领导准则

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子纪录和电子署名

合用无菌查抄法：直接接种法

表形尺寸：W1130×D730×H1760（mm）

造就室数量：3个造就室（独立控温）

造就瓶容量：300个造就瓶

造就方式：双摇床造就室、单静置造就室

设备功率：3kW

温度节造领域：20~45℃

温度显示精度：0.1℃

温度节造精度：±0.3℃

温度节造颠簸度：±0.3℃

信息录入方式：扫码录入/手动录入

整机沉量：300kg

供电电源：AC220V,50Hz

显示操作：触摸电容屏

节造方式：PID节造

微生物检测步骤：基于微生物呼吸作用检测道理