永信贵宾会217

1.干法汽化过氧化氢（VHPS*）消毒
，达到6-log芽孢杀灭水平
，拥有过氧化氢浓度监测和节造职能；

2.通过手动擦拭对舱体内部进行清洁
，无死角；

3.透风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm
，可满足VHPS残留浓度检测；

4.消毒后
，舱体内齐全切合GMPA级干净度尺度
，可集成装置在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；

5.舱体降压测试
，在2倍试验压力下
，幼时体积泄漏率幼于0.5%；拥有泄漏报警职能；

6.隔离器凭据使用必要-80pa~80pa可调
，通例产品无菌操作时维持40pa~60pa
，静态前提下压力维持至设定值±5pa
，正压与负压两种模式能够预先设定存储
，凭据需要调节；

7.系统设计切合GMP、2020版中国药典、USP/EP要求
，节造系统可满足FDA 21CFR part11电子署名和电子纪录要求；

8.气源为干净过滤压缩空气或氮气
，气源压力0.6MPa~0.8MPa
。

电源：380V,50Hz

最大功率：消毒循环阶段3000W

气流方式：单向流

系统无菌维持工作噪声：＜75dB（A）

无菌维持阶段：2500W

内置集菌仪：1台或2台

配件：建设工业平板电脑/NetSCADA系统

其他规格可凭据客户要求进行定造

无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等有关出产操作
。